职位描述：

1. 负责制定并实施本企业的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作，确保质量体系的有效运作，并持续改进；

2. 全面负责企业质量管理工作，负责工厂的质量管理和监督指导；根据公司年度质量目标，负责分解、细化、督促公司各部门的实施及考核；组织相关部门做好质量改进，促进产品质量的持续提高；

3. 负责确保完成新建厂房各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

4. 负责生产质量GMP文件管理工作，组织制定或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行；保证质量系统符合法规及GMP要求；

5. 确保公司生产产品合法合规，符合质量标准和注册要求；统筹公司各产品GMP\FDA等相关认证，组织落实内外部审核（认证）的准备、接待、协调、配合等工作，以确保公司的各项制度和措施满足体系管理的要求，保证产品质量；

6. 负责药品生产全过程的质量监督和保证、配合做好新产品的小试、中试、报批、检查和投产等相关工作，负责新上线产品的有关质量方面资料的审核和接受，保证研发提供资料的GMP合规性和可执行性；

7. 参与产品技改、新产品开发、技术攻关等重大技术活动。

任职资格：

1. 本科及以上学历，药学/制药工程/化工相关专业；

2. 有5年以上原料药企业质量管理经验，熟悉生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准；

3. 了解医药行业发展趋势，精通API产品的生产管理各个环节及GMP质量管理体系和ICH规范要求；

4. 熟悉API相关质量体系等要求，了解相关国内、国际认证，熟悉FDA\GMP等规范，熟悉药品注册程序；

5. 具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、管理与计划执行能力，有强烈的责任感。